La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió “el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional” de una marca de remedios. La decisión se debe a que no cuenta con “la debida autorización de esta ANMAT, ni con habilitación como Droguería ante la Autoridad Sanitaria jurisdiccional”.
La medida del organismo dependiente del Ministerio de Salud -publicada este miércoles en la disposición 7802/2024 del Boletín Oficial– se concretó luego de que la firma Back S.A., que fue inspeccionada, “carecía de habilitación en el rubro DROGUERÍA en los términos de la Ley 17565 y sus modificatorias”. En cambio, el establecimiento ubicado en la calle Moctezuma 1050/52, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, estaba habilitado por ANMAT como “fabricante de productos médicos, bajo la categoría fabricante-esterilizador para terceros por óxido de etileno”.
Entre los productos que deben ser retirados del mercado, se encuentran
1-Unidades de solución de dextrosa al 5% x 500 ml –Tecsolpar– Lote 220628-23 con vto. 06/2025.
2–Agua oxigenada 10 vol y Iodopovidona botella de 1 litro. Tecsolpar.
3-Agua destilada estéril x 500 ml y solución fisiológica 500 ml marca Tecsolpar.
La Anmat inició un “sumario sanitario” a la firma y a “quien ejerza su dirección técnica” por la presunta importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de los medicamentos sin previa autorización, “atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”, según los artículos 1° y 2° de la Ley N° 16.463.
También por la posible infracción del artículo 3° del Decreto 1299/97, que señala que los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales entre provincias o con la Ciudad de Buenos Aires. Los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 7038/15, que también infringiría la empresa, expresa la habilitación de sus establecimientos y certificación de cumplimiento de “Buenas Prácticas de Distribución”.
Por último, no se cumpliría la Disposición ANMAT 6052/2013, que establece el marco regulatorio de aplicación para las personas físicas o jurídicas que realizan actividades de distribución y comercialización de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in vitro”, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas. “La falta reprochada representa una irregularidad grave en los términos de la Disposición Nº 5037/2009″, por la clasificación de deficiencias de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos.
En esa misma línea, las restricciones dispuestas se desprenden a partir de que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud entendió que dichas circunstancias implican una infracción a lo normado por el art. 1° y 2° de la Ley N° 16.463, al art. 3° del Decreto 1299/97 y los arts. 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 7038/15″.
“Por lo expuesto, quedó demostrado que la firma distribuyó medicamentos y productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional sin contar con la debida autorización de esta ANMAT”, indicaron. Y detallaron: “Que cabe poner de resalto que la firma Back S.A., no se encontraba habilitada al momento de la comercialización referida por esta Administración para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos en los términos de la Disposición ANMAT N° 7038/15, ni cuenta con habilitación como Droguería ante la Autoridad Sanitaria jurisdiccional”.